Disposición 2574/2013 Código
Alimentario Argentino. Medicamento Libre de Gluten. Incorporación.
Bs. As., 2/5/2013
VISTO la Ley 16.463 y su
Decreto Reglamentario Nº 9763/64 modificado por su similar 150/92 (t.o. 1993),
la Ley 26.588 y su Decreto Reglamentario Nº 528/11, el Decreto Nº 1490/92, la
Resolución del Ministerio de Salud Nº 1560/07, la Resolución Conjunta de la
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos Nº 131/11 y de la Secretaría
de Agricultura, Ganadería y Pesca Nº 414/11 y la Resolución Conjunta de la
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos Nº 201/11 y de la Secretaría
de Agricultura, Ganadería y Pesca Nº 649/11, y el Expediente Nº 1-47-8918-11-8
del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que la Enfermedad Celíaca
constituye un problema de salud pública debido a que es considerada la
enfermedad intestinal crónica más frecuente.
Que el gluten, proteína que
forma parte de algunos cereales, origina en sujetos genéticamente predispuestos
la denominada Enfermedad Celíaca caracterizada por la intolerancia a este
componente.
Que en la Resolución del
MINISTERIO DE SALUD Nº 1560/07, por la cual se creó el PROGRAMA NACIONAL DE
DETECCION Y CONTROL DE LA ENFERMEDAD CELIACA, se consideró que una vez
diagnosticada, su tratamiento consiste únicamente en una dieta estricta libre
de gluten, que deberá mantenerse de por vida.
Que con el fin de resguardar la
salud de los pacientes se dictaron en nuestro país las Resoluciones del
Ministerio de Salud de la Nación Nros. 1560/07, 102/11, 561/11 y 407/12.
Que la Ley 26.588 declaró de
interés nacional la atención médica, la investigación clínica y epidemiológica
y la capacitación profesional en la detección temprana, diagnóstico y
tratamiento de la enfermedad celíaca.
Que, en cumplimiento de lo
establecido por la Ley 26.588, por Resolución Conjunta 131/11 y 414/11 de la
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos y la Secretaría de
Agricultura, Ganadería y Pesca (modificatoria de la Resolución Conjunta ex SPR
y RS Nº 120/03 y ex SAGP y A Nº 516/03) se sustituyó el artículo 1383 del
Código Alimentario Argentino definiendo que “alimento libre de gluten” es el
que está preparado únicamente con ingredientes que por su origen natural y por
la aplicación de buenas prácticas de elaboración que impidan la contaminación
cruzada, “no contienen las prolaminas de T.A.C.C.”, fijando la metodología
analítica oficial.
Que en dicho artículo se
estableció que el contenido de gluten no podrá superar el máximo de 10 mg/kg
equivalentes a 10 ppm.
Que los productos farmacéuticos
pueden incluir en su composición excipientes que sean sustancias derivadas de
trigo, avena, cebada o centeno presentando su consumo idéntica problemática a
la creada en la población celíaca por la ingesta de los alimentos que contienen
T.A.C.C.
Que la Conferencia
Internacional de Armonización (ICH según sus siglas en inglés International
Conference on Harmonisation) ha establecido especificaciones de calidad del
excipiente almidón de trigo el que deberá tener un límite máximo de proteínas
totales de 0,3%; habiéndose incorporado este requerimiento en las farmacopeas
de los países que la integran (EE.UU., Japón y la Unión Europea) quedando por
lo tanto limitado el contenido máximo de gluten que puede contener dicho
excipiente y en consecuencia la forma farmacéutica que lo contenga.
Que existen métodos para la
determinación de gluten que permiten analizar tanto alimentos, materias primas
y productos intermedios de procesos de la industria alimenticia, así como
productos y materias primas de la industria farmacéutica.
Que la declaración del
contenido de gluten en la composición de los medicamentos resulta fundamental
para favorecer al tratamiento adecuado de las personas afectadas y resguardar
su salud.
Que conforme la Ley 16.463 de
Medicamentos y el Decreto 1490/92 esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA tiene competencia en todo lo referido a la
autorización, control y fiscalización de los medicamentos y de aquellos
productos de uso y aplicación en la medicina humana.
Que el artículo 42 de la
Constitución Nacional impone como un deber indelegable de la Autoridad
Sanitaria Nacional el de proveer a la protección de la salud de los
consumidores, a través de la realización de acciones de prevención y protección
de la salud de la población.
Que el Decreto Nº 1490/92
faculta a esta Administración a adoptar, ante la detección de cualquier factor
de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias,
elementos o materiales comprendidos en el artículo 3º de dicho decreto, las
medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población,
conforme a la normativa vigente (Art. 8° inc. ñ).
Que el Instituto Nacional de
Medicamentos, la Dirección de Evaluación de Medicamentos y el Instituto
Nacional de Alimentos han tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección de Asuntos
Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de
las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — A los fines de la
presente disposición se entiende por “Medicamento Libre de Gluten” a los
medicamentos y/o especialidades medicinales que están preparados únicamente con
ingredientes que por su origen natural, o por su tratamiento de purificación,
no contienen prolaminas procedentes del trigo, de todas las especies de
Triticum, como la escaña común (Triticum spelta L.), kamut (Triticum polonicum
L.), de trigo duro, centeno, cebada, avena y de sus variedades cruzadas.
Art. 2° — Los medicamentos y/o
especialidades medicinales mencionados en el Artículo 1° deberán, cualquiera
sea su condición de expendio, incluir en sus rótulos y prospectos, en
caracteres que permitan su fácil identificación la leyenda “Este Medicamento es
Libre de Gluten” y deberán además, llevar impreso de modo perfectamente
distinguible el mismo símbolo con el que se identifican los alimentos
categorizados como “libres de gluten”, previsto en el artículo 1383 bis del
Código Alimentario Argentino, incorporado a dicho ordenamiento por el artículo
1° de la Resolución Conjunta de la Secretaría de Políticas, Regulación e
Institutos Nº 201/11 y de la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca Nº
649/11.
Art. 3° — La leyenda y el
símbolo referidos en el Artículo 2º deberán además ser impresos en todos los
materiales de publicidad y/o promoción de dichos medicamentos y/o
especialidades medicinales en caracteres que permitan su fácil identificación y
lectura.
Art. 4° — Para comprobar la
condición de “Libre de Gluten” deberá utilizarse toda aquella metodología
analítica que esta Administración Nacional evalúe y acepte.
El titular del registro de
medicamentos y/o especialidades medicinales deberá presentar ante la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT)
el análisis correspondiente y la certificación del cumplimiento de Buenas
Prácticas de Fabricación emitido por esta Administración, con el fin de
asegurar la no contaminación con gluten proveniente de derivados de trigo,
avena, cebada y centeno en los procesos involucrados en la elaboración del
producto.
La determinación deberá hacerse
sobre materia prima, productos intermedios y terminados debiendo a su vez el
proveedor de materia prima presentar un protocolo de análisis de acuerdo a las
especificaciones correspondientes.
Art. 5° — Todos los
medicamentos y/o especialidades medicinales de administración por vía oral
incluidos en el Registro de Especialidades Medicinales deberán adecuarse a la
presente disposición dentro de un plazo de 12 meses a partir de su entrada en
vigencia.
Art. 6° — Todos los
medicamentos y/o especialidades medicinales de administración por vía oral
incluidos en el Registro de Especialidades Medicinales que no puedan prescindir
del gluten como integrante en su fórmula deberán fundamentar su presencia y
cuantificarlo por unidad de dosis farmacéutica acorde a lo establecido en el
Artículo 4°.
Art. 7° — Al término del plazo
dispuesto en el artículo 5°, los medicamentos y/o especialidades medicinales
inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales que empleen
ingredientes que contengan gluten deberán incluir la siguiente advertencia:
“Este Medicamento contiene gluten”.
Art. 8° — El incumplimiento de
la presente disposición hará pasible a quienes resulten responsables de las
sanciones previstas en la Ley 16.463 y el Decreto Nº 341/92.
Art. 9° — La presente
disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial.
Art. 10. — Regístrese. Dése a
la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a
publicidad a través de la página institucional de esta ANMAT. Comuníquese a las
Autoridades de las Provincias y al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires, a las Cámaras del sector involucrado, a la Asociación Celíaca Argentina,
a Asistencia al Celíaco de la Argentina y demás Entidades Profesionales.
Cumplido, archívese. — Carlos A. Chiale.
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